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Sessão de 9 de novembro de 2017 – Simpósio aborda a produção de biológicos no Brasil

Na última quinta-feira (9), a Academia Nacional de Medicina realizou Simpósio sobre “O Uso da Produção de Biológicos no Brasil: Desafios e Perspectivas” sob a organização dos Acadêmicos Marcello Barcinski e Eliete Bouskela. Para discutir o tema foram convidados o Dr. Akira Homma (Fiocruz), Dr. Paulo Ho (Instituto Butantan), Dr. Alexandre Precioso (Instituto Butantan), Dra. Rosana Agondi (FMUSP), Dr. Pedro Giavina-Bianchi (FMUSP) e o Acadêmico Paulo Marcelo Gehm Hoff.

A abertura do Simpósio foi feita pelo Presidente da ANM, o Acadêmico Jorge Alberto Costa e Silva, que deu boas-vindas a todos os presentes e concedeu a palavra ao Dr. Akira Homma para falar sobre a situação atual da produção da vacina de Febre Amarela no Brasil. O pesquisador da Fiocruz iniciou sua apresentação abordando a produção contínua da vacina no país há mais de oitenta anos e ressaltando que o Brasil é o maior produtor mundial. Falou ainda sobre o mosquito transmissor da doença e os sintomas associados.

Os Acadêmicos Pietro Novellino, Marcello Barcinski, Jorge Alberto Costa e Silva (Presidente), Eliete Bouskela e Antonio Egidio Nardi

Segundo o pesquisador, o Brasil vive o maior surto de febre amarela das últimas décadas, com mais de 800 casos confirmados, envolvendo principalmente os estados do Sudeste e com maior incidência entre homens de 16 a 30 anos e moradores da área rural. Sua letalidade média no período de 2000 a 2008 foi de 50,8% dos 246 casos notificados e, no surto de 2016-2017, a letalidade foi de 34,5%, com 274 mortes causadas por Febre Amarela e 37 em investigação. Desde o início do atual surto foram confirmados 634 casos da doença em animais.

Para finalizar sua apresentação, o pesquisador expôs estudo sorológico realizado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, onde foi mostrada que a soroconversão obtida com as doses fracionadas é similar à de doses plenas. Destacou, todavida, que os estudos a respeito da duração da imunidade a longo prazo ainda estão sendo realizados.

Em seguida, o Dr. Paulo Ho (Instituto Butantan) falou sobre a instituição, que é a principal produtora pública de vacinas, antivenenos e antitoxinas da América Latina, destacando sua missão, visão e compromisso com a inovação tecnológica. Listou algumas das vacinas e soros produzidos pelo IB desde sua criação (1901) e os atuais produtos do Instituto, como as vacinas da gripe, raiva e hepatite B e os soros de escorpião, aranha e tétano.

O médico declarou ainda que, para o Instituto Butantan, os projetos devem resultar em vacinas de baixo custo e que possam ser usadas pela população em geral através do sistema público de saúde. Mencionou algumas das pesquisas em andamento e a criação de novas tecnologias, como a edição de genomas, biologias sintéticas e as células-tronco.

Ressaltou a importância das parcerias público-privadas para o desenvolvimento tecnológico e industrial do país por Transferência Tecnológica (TT), o que proporciona grandes avanços com maior rapidez. Algumas das produções realizadas por TT no Instituto Butantan foram a vacina de HPV tetravalente (HPV 6, 11, 16 e 18, MSD), a vacina de Hepatite A (MSD), vacina de difteria, tétano e pertússis acelular para gestantes (GSK), e a vacina da Influenza em 1999, a primeira TT do Instituto.

Posteriormente, foi a vez do Dr. Alexander Precioso, também do Instituto Butantan, discorrer sobre os desafios para a realização de ensaios clínicos em instituições públicas no Brasil. Em sua introdução, explicou como é feita a investigação de medicamentos, vacinas, instrumentos ou equipamentos médicos em seres humanos com o objetivo de averiguar sua segurança e eficácia. De acordo com o pesquisador, os ensaios podem ser patrocinados por entidades públicas ou privadas, e o Instituto Butantan é um dos principais patrocinadores públicos de ensaios clínicos em instituições públicas brasileiras. Suas atividades envolvem pesquisa e desenvolvimento internos, parcerias internacionais e nacionais com instituições associadas à pesquisa e ao desenvolvimento de imunobiológicos, Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e ensaios clínicos de Fase I a Fase IV e de Farmacovigilância.

Entre os desafios institucionais, o pesquisador listou a obtenção e manutenção de recursos financeiros para atividades de pesquisa e desenvolvimento, retenção de mão de obra qualificada e especializada, criação, manutenção e adequação da infraestrutura produtiva de acordo com as Boas Práticas de Produção, e o estabelecimento de políticas institucionais específicas para o projeto em desenvolvimento. Como desafios gerais, citou o papel da ANVISA nos processos de aprovação de ensaios clínicos, a velocidade das aprovações éticas realizadas pelo CEP e CONEP, o fortalecimento e aprimoramento das relações entre órgãos como Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, PNI, laboratórios de referência nacional e produtores públicos nacionais.

Ao final de sua apresentação, Dr. Precioso citou os doze estudos clínicos realizados pelo IB entre 2003 e 2017, entre eles o das vacinas Rotavírus, Influenza H1N1 e Dengue. A Fundação atuou e atua como única fonte de financiamento em 7 dos 12 ensaios e desempenha papel de co-financiadora nos demais 5.

A Dra. Rosana Agondi, da Faculdade de Medicina da USP, discorreu sobre imunobiológicos no tratamento de urticárias. Apresentou o tratamento realizado com anti-histamínicos, o aumento da dosagem no caso da persistência dos sintomas e a utilização de Omalizumabe, Cilclosporina ou Montelucaste no caso de sintomas persistentes. Demonstrou alguns casos clínicos de urticária espontânea e tratamentos bem-sucedidos através do uso de Omalizumabe, quando não houve resposta do anti-histamínico. Em urticárias induzidas, as respostas foram semelhantes, com frequência de eventos adversos graves baixa e melhora rápida.

Posteriormente, o Dr. Pedro Gavina-Bianchi, também do Instituto Nacional de Investigação em Imunologia, apresentou o tema "Imunobiológicos no Tratamento da Asma". Ele iniciou sua apresentação listando os principais medicamentos para asma vendidos nos EUA em 2012 e sua evolução desde 1900. Apresentou também gráficos que demonstram a queda nos índices de mortes causadas por asma a partir do tratamento através da inalação de baixas doses de corticosteroides.

Em seguida, ele falou sobre o futuro da imunologia clínica e alérgica, os avanços alcançados a partir da introdução de Omalizumab no Brasil em 2005, em casos de asma alérgica grave e não controlada em crianças com 6 anos ou mais, a melhoria na qualidade de vida proporcionada pela substância e sua eficácia a longo prazo.

Em suas considerações finais, o Dr. Gavina-Bianchi exemplificou alguns quadros graves e quadros não responsivos à terapêutica, considerou riscos, custo e os benefícios do tratamento, e citou como perspectiva a melhoria no custo e acessibilidade aos medicamentos.

Palestrantes do Simpósio reunidos no Anfiteatro Miguel Couto

Último palestrante a se apresentar, o Acadêmico Paulo Marcelo Gehm Hoff fez apresentação acerca de Paul Ehrlich e as Terapias Biológicas para o Câncer. O Acadêmico deu início à sua apresentação destacando os índices de ocorrências de câncer em todo o mundo: 6,0 milhões de casos e 2,8 milhões de mortes (46%) em países desenvolvidos, e 8,0 milhões de casos e 5,3 milhões de mortes (66%) em países em desenvolvimento. Citou os primeiros casos de câncer registrados e suas formas de tratamento, chamando atenção para o trabalho do bacteriologista Paul Ehrlich (1854-1915), que apresentou a “Bala Mágica” que “mata o câncer e preserva o paciente”. Ressaltou também os avanços nas pesquisas sobre a doença alcançados pelos doutores Alfred Gilman (1942), Sidney Farber (1957) e Mary Lasker (1943).

Paulo Hoff elucidou os efeitos colaterais e problemas causados pela quimioterapia clássica, explicou como se dá a formação do câncer, demonstrou os eventos moleculares que ocorrem com a doença e sua transdução de sinais.

Ao final de sua apresentação, definiu o que é a chamada terapia molecular, apresentando os anticorpos monoclonais e como agem no combate às células do câncer. Citou as tendências globais em relação à doença e demonstrou o resultado de testes e experiências já realizados dentro e fora do Brasil.


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